什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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医用口罩产品技术要求是什么

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 什么是测电介质强度？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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