注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

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医用透析纸的质量标准是？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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