某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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