医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

563 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

5455 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的组织有哪些

2648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

4604 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件生存周期？

897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Grms是什么意思？

5542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是质量检验？

5207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 型式检验与委托检验有何区别

6780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

3187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

2843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PAE？

2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

2059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

2397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

9144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

4451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论