对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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