如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 生物类似药的适用范围？

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