疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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药物临床研究相关法规有哪几个？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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医疗器械临床试验分类？

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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