关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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