关于进口产品多个包装厂的申报

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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影响机床产品质量的因素有哪些？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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