监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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