对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

7932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

1349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

1008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

2191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

2221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

2257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

2393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

2134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

2381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

2208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

2687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

2224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

2510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论