公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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