清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 什么是急救药物?

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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