在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

3355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验方案偏离的分类是什么？

3366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

2585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

材料变化是否需要新的临床试验？

3725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

2553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

2239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的定义？

2395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP法规文件以什么为基础？

2398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

2685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

6300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

4562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP为什么要制定SOP？

4844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论