加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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如何收集不良事件？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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为何出现峰展宽？

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 新药的定义？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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