第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

4927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

4375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

2349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

1572 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2149 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

688 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫可溯源性？

2305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中心化监查的含义是？

4589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

2228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床研究机构要保存哪些文件？

2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

6274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

2742 浏览 2 关注 1 回答 0 评论