临床试验设计的4项原则?

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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临床试验中研究者通报是什么？

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问 试验方案谁来制定？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 中心化监查的含义是？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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