境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 什么是替代指标?

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 科室如何管理试验？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 SFDA批件的内容？

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