计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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如何将试验用药品发给受试者？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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