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（1）未在国内外上市销售的药品：
①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
④由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
⑤新的复方制剂。
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
（3）已在国内外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
①已在国外上市销售的原料药及其制剂；
②已在国外上市销售的复方制剂；
③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
（5）改变国内已上市的销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
（6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。
