进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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