COC认证标签要求?

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 科室如何管理试验？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 SFDA批件的内容？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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