原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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UDI的范围和要求？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 ADR分型？

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问 化学药品新药分类？

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问 什么是GCP？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 科室如何管理试验？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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