药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 什么是药物临床试验？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 试验方案谁来制定？

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问 有无惩罚措施？

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