对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 有无惩罚措施？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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