在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 什么是药物临床试验？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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