如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 什么叫多个适应症？

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