正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 什么是药物临床试验？

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问 中心化监查的含义是？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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