EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 什么是知情同意流程？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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