医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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