该问题已被锁定!
1
关注
7347
浏览

方法验证该怎么做

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

打豆豆 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-08-04 14:08
一个好的分析方法应该具有以下四个特性:   1)适用性:分析方法能够充分反映质控目标,无论是定量还是限度;   2)通用性:方法能够满足不同实验室之间同方法传递的要求,实验室间的结果差异应该在一定范围内;   3)经济性:方法准确、灵敏、简便、易行,不一定所有的含量测试都要上液相,紫外能达到效果未尝不可;   4)先进性:方法与技术的更新换代,最典型的例子就是薄层色谱法向液相色谱法的转变,本质上原理是一样的,但采用了更先进的技术;   如果从杂质限度和含量测定两个角度来分,以下几个关键的验证指标参数是有不同的侧重点的:
111.jpg
验证通常可以理解为对象是一个流程,所以分析方法的验证也不例外,需要有一个初步确定的分析方法,这个方法的来源可能是一些研发的文献,或者一些研发阶段初步开发出的分析方法。   根据这个初步确定的分析方法,可以制订验证方案,验证方案中应该明确验证的目的,需要验证的项目(根据方法的类别,参考药典的推荐的验证项目矩阵确定),每个验证项目的接受标准,同时为方法验证进行准备,包括人员,设备,对照品和试剂等。   按照方案的内容开展验证活动,同时收集实验记录和图谱。   对验证的过程进行总结,提交验证报告,评价方法是否通过验证。   方法验证的输出是一个验证过的方法,验证过的方法需要批准后方可投入使用。   整个过程中难度最大的一个环节往往是方案的制订以及方案执行过程中异常情况的处理,方案的合理安排与计划有的时候可以节约很多的时间成本以及对照品试剂的成本,至于执行过程中的异常情况,有些可能是方法本身的问题,有些可能会是人员操作或方案设计的问题,对于验证过程中的异常,可以参照OOS或者是偏差调查的方法进行调查。

关于作者

问题动态

发布时间
2018-08-04 14:07
更新时间
2018-08-04 14:08
关注人数
1 人关注

相关问题

医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类?
已经明确用药学一致性评价的方法,那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据?
体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试?
纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗?
如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱,转移这个过程时间较短,是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响?这个时间的度该怎么把握呢?
纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗,是不是只要一个周期内把所有的用水点(除关键点)都轮到一遍就可以了?
做稳定性实验箱验证的开门实验,门打开一分钟后湿度就从60%降到30%,超出规定范围,一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗,怎么定可接受标准合适呢?
消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物
如样品测量结果为负值,怎么办?
对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求?