想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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热原同细菌内毒素是否等同

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 什么是“审计追踪”

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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