医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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职业病的员工体检有哪些项目?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 产品分类是否有变化？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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