成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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医疗器械如何进行风险管理

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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汽轮机超速的主要原因及处理原则是什么？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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