在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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