ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 MDR的主要变化？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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