对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 产品分类是否有变化？

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问 什么是EMDN?

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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