二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 MDR的主要变化？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 技术文件的目的是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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