注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

2565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

4533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对流化床滤袋如何进行清洁验证？

5053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

3544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

1284 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

3457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EMDN?

1389 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

3048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

2090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

2297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的新要求是否可以延后执行?

2044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

2653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论