软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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哪些产品需要申请NOM认证？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 MDR的主要变化？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 EMDN是如何建立的？

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