定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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什么是A3报告

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 MDR的主要变化？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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