电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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谁应负责撰写试验总结报告？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 技术文件的基本内容?

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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