计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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