软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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COA品质检验报告是什么?

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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