研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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