动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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什么是 FDA 的 EIR 报告？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 什么是EMDN?

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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