产品配方中的配料名称如何规范？

1260 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

4321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

3140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是通用规范（Common Specification）？

3268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品配料表应如何规范标示？

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

3012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

器械的通用安全性和性能要求？

2797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

2299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

7080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

2654 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

1313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

3828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论