《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 器械的分类变化？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 产品分类是否有变化？

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