已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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