对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 什么时候需要技术文件？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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