MDR提出了新的概念和器械的定义？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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