临床试验中协调研究者是指什么？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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