企业为何缺乏过程质量管理？

1519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

BIS认证过程如何进行?

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件验证的次数

3321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

2535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量人是一个软件吗

3575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法？

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

4984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

7527 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何识别医疗器械软件？

1327 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定软件产品的有效期？

2494 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

3198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是集成测试integration tests？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

1316 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

1693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何做好软件单元测试？

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论