为什么要进行过程能力分析？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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分享|5分钟了解统计过程控制 (SPC) 和控制图 (Control Chart)

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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PPAP过程要求是什么？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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