技术文件的基本内容?

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 什么是黑盒测试？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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