CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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