核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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微生物检测OOS调查流程是什么

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 这是什么菌？

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问 传代菌种怎么保存

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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