纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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实施了UDI是否就实现了追溯？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 什么是LRV

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 质粒是什么?

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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