如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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问 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 什么是CLSI？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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