请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 Reference sample，这样术语是什么名称？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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