，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

5036 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

925 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药敏试验抗菌药选择原则是什么？

2849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2856 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

809 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？

1544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何选择临床试验CRO公司？

2008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

5445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

3175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

2497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

4131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

3307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仪器设备档案需要放哪些内容？

2890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

4247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

6282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论